dronedaron (Multaq)
nové antiarytmikum III. triedy, podobné amiodaronu, s porovnateľnou účinnosťou ale nižším výskytom nežiadúcich účinkov.
EMEA (SPC)
Současné trendy v antiarytmické medikamentózní léčbě fibrilace síní (CZ 2009)
Současný pohled na antiarytmika (CZ 2009)
Remedia (rok 2005)
ok, ale kde si zopakovať EKG.
OdpovedaťOdstrániťnapr. TU
http://en.ecgpedia.org/wiki/Main_Page
alebo tu
http://clinicaleducation-matjo.blogspot.com/2009/11/ecg-ekg-resources.html
FDA - UPOZORNENIE - dronedarone - akútne zlyhanie pečene.
OdpovedaťOdstrániťAmerická lieková agentúra vydala 14.1.2011 upozornenie z postmarketingového sledovania Multaq (dronedarone, Sanofi).
-popísané 2 prípady akútneho pečeňového zlyhania vyžadujúceho transplantáciu a "niekoľko" ďalších prípadov poškodenia pečene.
Dronedarone bol povolený v Amerike s úmyslom pozorovania rizík s prípadným novým prehodnotením registrácie (REMS).
- kontraindikovaný u pacientov so zlyhaním srdca, alebo nedávnou hospitalizáciou pre srdcové zlyhanie (štúdia ANDROMEDA).
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm240011.htm
http://www.theheart.org/article/1172773.do#bib_1
Predčasné ukončenie štúdie PALLAS pre zvýšenú úmrtnosť v skupine liečenej dronedaronom.
OdpovedaťOdstrániťPALLS skúmala novú indikáciu pre dronedaron - permanentnú fibriláciu predsiení. Dôvod ukončenia: 2x vyššia celková a CV mortalita v skupine liečenej dronedaronom.
súčasná indikácia pre dronedaron: klinicky stabilný pacienti s nepermanentnou fibrilácou predsiení (t.j. s paroxyzmálnou alebo perzistujúcou).
(EMEA:“adult clinically stable patients with a history of, or current, non-permanent atrial fibrillation, to prevent recurrence or to lower ventricular rate”. )
dôležitou KI sú pacienti s pokročilým srdcovým zlyhaním, u ktorých bola tiež pozorovaná zvýšená mortalita.
vyjadrenie EMEA:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2011/07/WC500109180.pdf
vyjadrenie FDA:
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm264059.htm
základné odporúčanie: prísne dodržiavať súčasné indikácie a kontraindikácie.
nové informácie zo štúdie PALLAS by mali byť dostupné v septembri 2011
morbiditno mortalitné štúdie s dronedaronom
ATHENA - nonpermanentná AF
ANDROMEDA - recentné srdcové zlyhanie NYHAII-IV (s/bez AF)
PALLAS - permanentná AF
more info FDA - 2009
http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/CardiovascularandRenalDrugsAdvisoryCommittee/UCM136998.pdf